Ropivacaina Kabi deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età La tabella seguente è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

	Concentrazione mg/ml	Volume ml	Dose Mg	Inizio attività minuti	Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia	7,5	15-25	113- 188	10-20	3-5
	10,0	15-20	150- 200	10-20	4-6
Taglio cesareo	7,5	15-20	113- 1501)	10-20	3-5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio	7,5	5-15 (dipendente dal livello dell’iniezione)	38-113	10-20	n/a2)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale	7,5	30-40	225- 3003)	10-25	6-10
Blocco regionale (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto)	2,0	10-15 (intervallo minimo 30 min.)	20-30
Infusione continua es.:
- analgesia del travaglio e del parto	2,0	6-10 ml/h	12-20 mg/h	n/a	n/a
- controllo del dolore post-operatorio	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore postoperatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione)	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n/a	n/a

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. * In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. ¹⁾si possono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg. ²⁾n/a = non applicabile. ³⁾La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4). In generale, l’anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si consiglia l’utilizzo di Ropivacaina Kabi 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). Metodo di somministrazione Somministrazione mediante iniezione epidurale e perineurale. Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina al 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato. Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg e stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dose e risultata essere ben tollerata. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con la Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi. Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 mcg /ml, per il controllo del dolore post-operatorio. L’associazione della ropivacaina cloridrato al fentanil puo fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide. L’associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate. Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina cloridrato non sono state documentate per il taglio cesareo. Compromissione renale Normalmente non vi è alcuna necessità di modificare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa quando viene utilizzata in singola somministrazione o in trattamento a breve termine (vedere paragrafo 4.4. e 5.2). Compromissione epatica La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e dovrebbe pertanto essere usata con cautela nei pazienti con epatopatia grave. Dosi ripetute devono essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata (vedere paragrafo 4.4. e 5.2). Pazienti in età pediatrica (da 0 a ≤ 12 anni di età)

	Concentrazione mg/ml	Volume ml/kg	Dose mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg	2,0	1	2
Infusione epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Dose in boloa)	2,0	0,5-1	1-2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Dose in boloa)	2,0	0,5-1	1-2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Dose in bolob)	2,0	1	2
Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione della dose che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurali non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. ^a)Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali. ^b)Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. E buona pratica ridurre la dose del bolo per l’analgesia toracica epidurale. L’uso di ropivacaina cloridrato in neonati pretermine non è stato studiato, a prescindere dalla via di somministrazione. Metodo di somministrazione Somministrazione mediante iniezione epidurale. Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un’analgesia post-operatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un’elevata incidenza di blocco motorio. È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione. In caso sia raccomandata un’infusione di ropivacaina cloridrato può essere utilizzata una soluzione iniettabile di Ropivacaina Kabi.