ROPIVACAINA KA 5F 10ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Kabi è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale, e gli eventi causati dalla puntura dell’ago (per esempio, ematoma spinale, mal di testa dopo puntura posturale, meningite e ascesso epidurale). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e la chirurgia in generale e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco neurale. La percentuale attesa di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Kabi. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate di Ropivacaina Kabi di solito si verificano a causa di una dose eccessiva, dal rapido assorbimento, o dall’accidentale iniezione intravascolare. La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici: Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, parestesie, capogiro Non comune: sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi convulsive, stordimento, parestesia periorale, sensazione di intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia Patologie cardiache: Comune: bradicardia, tachicardia Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache Patologie vascolari: Molto comune: Ipotensione^a Comune: ipertensione Non comune: sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: vomito^b Patologie renali e urinarie: Comune: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: dolore alla schiena, ipertermia, rigidità Non comune: ipotermia Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria) * Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione intravascolare accidentale, overdose o rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9). ^a un’ipotensione e meno frequente nei bambini (> 1/100). ^b il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10). Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza Complicazioni neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicità sistemica acuta Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicità del sistema nervoso centrale La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell’aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco. Tossicità del sistema cardiovascolare La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l’infusione intravenosa di ropivacaina cloridrato ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Pazienti pediatrici Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente (vedere paragrafo 4.4).