Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo: Negli studi clinici condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto al placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane per la Sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo n = 309, placebo n = 307)

Disturbi psichiatrici
Comune	Nervosismo
Non comune	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Vomito, nausea
Comune	Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

Tabella 2 Reazioni avverse riportate in altri studi clinici sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Disturbi psichiatrici
Non comune	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	Anticipazione, ripresa dei sintomi al mattino presto (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento degli eventi avversi Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose. Farmaci anti–nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario. Altre esperienze con ropinirolo Ropinirolo è indicato anche per il trattamento del morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate in pazienti con morbo di Parkinson in monoterapia con ropinirolo e terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg/die con un’incidenza superiore al placebo sono descritte di seguito. Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi clinici del morbo di Parkinson a dosi fino a 24 mg/die

Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni, confusione
Non comune	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sincope, discinesia, sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema delle gambe

Segnalazioni post–marketing Reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici Non nota: Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (SDD), Aggressività*. *Aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi. Sono state riportate reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) incluso delirio, delusione, paranoia. Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nel morbo di Parkinson, ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato in modo non comune (≥ 1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000). In seguito alla terapia con ropinirolo, è stata riportata non comunemente (≥1/1.000, <1/100) ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave. Sono state riportate reazioni epatiche molto rare (<1/10.000), soprattutto aumento degli enzimi epatici. Impiego di ropinirolo nel morbo di Parkinson: È da notare se sono stati riportati questi effetti indesiderati in studi clinici in monoterapia o terapia aggiuntiva a levodopa. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presenti in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito) Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) incluso delirium, delirio, paranoia Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:Comune: confusione Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza Comune: capogiri (incluse vertigini) Non comune: insorgenza di sonno improvviso, eccessiva sonnolenza diurna. Il ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno improvviso Impiego in studi di monoterapia: Molto comune: sincope Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:Molto comune: discinesia. In pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, si può manifestare discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). Patologie vascolari: Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Ipotensione posturale o ipotensione sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: pirosi Impiego in studi di monoterapia: Comune vomito, dolore addominale Patologie epatobiliari: Non nota: reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Impiego in studi di monoterapia Comune: edema delle gambe Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.