Ropinirolo EG è indicato per il • Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni: • Trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l’assunzione di levodopa • in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento "di fine dose" o tipi di fluttuazioni "on–off"). • Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2. Sulla base di dati in vitro, il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto è improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450. È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Aumentate concentrazioni plasmatiche del ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva (TOS). In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, le dosi di quest’ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone tali da richiedere un aggiustamento della dose dell’uno o dell’altro farmaco.I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Nei pazienti trattati con ropinirolo in combinazione con antagonisti della vitamina K sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo. Eccipiente(i) con effetto noto: ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,85 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,58 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,04 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 99,96 mg di lattosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.