ROPINIROLO EG 21CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento, tuttavia, nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo, questo fenomeno è molto raro. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale. Disturbi nel controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che se ne prendono cura, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Sindrome neurolettica maligna Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l’insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). È stato osservato durante il trattamento con ropinirolo un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, descritto come anticipazione dei sintomi (o esordio precoce, aumento dell’intensità o diffusione dei sintomi agli arti precedentemente non affetti), e che si ripresenta nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, l’adeguatezza del trattamento con ropinirolo deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda di monitorare la pressione ematica, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con grave insufficienza cardiovascolare (soprattutto insufficienza coronarica). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.