ROCURONIO B.BR 10FL 50MG 5ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di rocuronio bromuro in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Rocuronio bromuro deve essere somministrato a donne in gravidanza solo quando strettamente necessario e se il medico decide che i benefici superano i rischi. Taglio cesareo Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, il rocuronio bromuro può essere usato come parte di una tecnica di induzione a sequenza rapida, a condizione che non siano previste difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di agente anestetico, oppure in seguito ad intubazione facilitata con suxametonio. L’uso del rocuronio bromuro durante il taglio cesareo si è dimostrato sicuro alla dose di 0,6 mg/kg peso corporeo. Tale dose non modifica il punteggio di Apgar, il tono muscolare fetale o l’adattamento cardiorespiratorio. Dal prelievo ematico dal cordone ombelicale, risulta evidente che si verifica un trasferimento di rocuronio bromuro attraverso la placenta solo limitato che non porta all’osservazione di reazioni cliniche avverse nel neonato. Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l’induzione a sequenza rapida dell’anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo. Nota 2: il ripristino dal blocco neuromuscolare indotto dagli agenti bloccanti neuromuscolari può risultare inibito o non soddisfacente nelle pazienti che assumono sali di magnesio per la tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio facilitano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti è necessario ridurre il dosaggio del rocuronio bromuro, titolandolo in base alla risposta neuromuscolare. Allattamento Non è noto se rocuronio bromuro/metaboliti siano escreti nel latte materno. Altri medicinali di questa classe presentano una ridotta escrezione nel latte materno e un limitato riassorbimento da parte del bambino allattato. Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di rocuronio bromuro nel latte materno in quantità non significative. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con rocuronio bromuro tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di rocuronio bromuro sulla fertilità.