Ceftriaxone Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 - < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non notaa
Infezioni ed infestazioni		Infezione fungina ai genitali	Colite pseudomembranosab	Superinfezionib
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia	Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia		Anemia emoliticab, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario				Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilitàb , Reazione di Jarisch-Herxheimerb
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Capogiri		Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Diarreab, Feci molli	Nausea, Vomito		Pancreatiteb, Stomatite, Glossite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici			Formazione di precipitato nella colecistib, Kernittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Prurito	Orticaria	Sindrome di Stevens-Johnsonb, Necrolisi epidermica tossicab, Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)b
Patologie renali e urinarie			Ematuria, Glicosuria	Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia	Edema, Brividi
Esami diagnostici		Aumento della creatininemia		Risultati falsi positivi al test di Coombsb, Risultati falsi positivi al test della galattosemiab, Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob

^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ^b Vedere paragrafo 4.4 Infezioni ed infestazioni Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati segnalati casi di precipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi (es. > 80 mg/kg/giorno o dosi totali superiori a 10 grammi) e in pazienti con altri fattori di rischio (es. disidratazione, confinamento a letto). Questo evento può essere asintomatico o sintomatico, e può portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post renale solitamente reversibili dopo interruzione del ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina I dati presentati di seguito illustrano gli effetti indesiderati osservati con l’utilizzo di lidocaina. Non esistono dati specifici sull’uso combinato di ceftriaxone e lidocaina. Le reazioni avverse alla lidocaina sono generalmente dovute all’aumento delle concentrazioni plasmatiche a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o rapido assorbimento da parte di aree ricche di vasi, oppure potrebbero essere imputabili a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. La tossicità sistemica interessa principalmente il sistema nervoso centrale e/o cardiovascolare.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o anafilattoidi e shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici				Nervosismo
Patologie del sistema nervoso				Capogiri o stordimento, Tremore, Parestesia nella regione circumorale, Intorpidimento della lingua, Sonnolenza, Convulsioni, Coma
Patologie dell’occhio				Visione offuscata, Diplopia, Amaurosi fugace
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito, Iperacusia
Patologie cardiache				Bradicardia, Depressione miocardica, Aritmia cardiaca, Arresto cardiaco
Patologie vascolari				Ipotensione, Collasso circolatorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea, Broncospasmo, Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali				Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Rash, Orticaria, Edema (tra cui angioedema, edema del viso)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.