RITALIN 30CPR 10MG -Posologia
La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di un neuropsichiatra dell’infanzia e dell’adolescenza o specialista affine responsabile dei centri territoriali. Screening pre–trattamento Prima della prescrizione, è necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ed eventualmente l’ECG in presenza di un’anamnesi familiare ed individuale positiva per malattie cardiovascolari. Un’anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata, aritmie ventricolari e disturbi psichiatrici, nonché un’accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Controllo continuo Devono essere controllati la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4). • E’ necessario registrare la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico centile in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi. E’ suggerito un controllo periodico dell’ECG in caso di presenza di alterazioni rilevate allo screening pre–trattamento e/o di indicazioni cliniche insorte durante il trattamento. • E’ necessario controllare la statura, il peso e l’appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita. • Deve essere controllata l’insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita. E’ necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato. Titolazione della dose All’inizio del trattamento con metilfenidato è necessario eseguire un’attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile. Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato. La massima dose giornaliera di metilfenidato è pari a 60 mg. Iniziare con 5 mg una o due volte al giorno (per esempio a colazione e a pranzo) procedendo con incrementi settimanali di 5–10 mg. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in più somministrazioni. L’ultima somministrazione non deve in genere essere effettuata nelle 4 ore antecedenti l’ora dicoricarsi per evitare disturbi nell’addormentamento. Tuttavia, se l’effetto del medicinale si esaurisse troppo presto alla sera, si possono verificare disturbi del comportamento e/o impossibilità ad addormentarsi. Per evitare ciò può essere utile la somministrazione di una piccola dose serale. Si devono considerare i vantaggi e gli svantaggi della somministrazione di una piccola dose serale rispetto alla possibilità che si presentino disturbi nell’addormentamento. Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà. Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l’utilità dell’uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l’anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento può permanere anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Riduzione della dose e interruzione del trattamento Se, dopo la titolazione della dose, nell’arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In caso di aggravamento paradosso dei sintomi o se subentrano altri eventi avversi gravi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto. Adulti Il metilfenidato non è autorizzato per l’uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età. Anziani Il metilfenidato non è raccomandato per l’uso nei pazienti anziani. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età. Bambini di età inferiore a 6 anni Il metilfenidato non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età. Compromissione epatica Ritalin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela in questi pazienti. Compromissione renale Ritalin non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela in questi pazienti.
