La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR – Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio di Ritalin nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Ritalin e con l’altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema organo classe	Reazione avversa da farmaco
	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			nasofaringite
Patologie del sistema emolinfo– poietico					anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica	pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilità quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, rash ed eruzioni cutanee
Disturbi del metabolismo e della nutrizione*		anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
Disturbi psichiatrici*	insonnia, nervosi– smo	anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo	disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, aggravamento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno	mania*, disorientamento, alterazioni della libido	tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell’umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, focalizzazione eccessiva	deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequenteme nte con le formulazioni a rilascio immediato. Logorrea
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza	sedazione, tremori		convulsioni, movimenti coreo–atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri farmaci. Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi)	disturbi cerebrovascolari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrovascolari, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania
Patologie dell’occhio			diplopia, visione offuscata	difficoltà nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista
Patologie cardiache*		aritmie, tachicardia, palpitazioni	dolore toracico	angina pectoris	arresto cardiaco, infarto miocardico	tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extra–sistole ventricolari, extrasistole
Patologie vascolari*		ipertensione			arterite e/o occlusione cerebrale, estremità fredde, fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		tosse, dolore faringolaringeale	dispnea
Patologie gastrointestinali		dolore addominale, diarrea, nausea mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all’inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l’assunzione contemporanea di cibo), secchezza della bocca	stipsi
Patologie epatobiliari			aumento degli enzimi epatici		anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		alopecia, prurito, rash, orticaria	edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative	iperidrosi, rash maculare, eritema	eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaco
Patologie del sistema muscolosche– letrico e del tessuto connettivo e dell ’osso		artralgia	mialgia, contrazioni muscolari		crampi muscolari
Patologie renali e urinarie			ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				ginecomastia		disfunzione erettile. Priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*	dolore toracico, affaticamento		morte cardiaca improvvisa*	oppressione toracica, iperpiressia
Esami diagnostici		alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento) *, diminuzione del peso*,	soffio cardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici		aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria

* Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.