RISPERIDONE AHCL 60CPR 4MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di risperidone nelle donne in gravidanza. Il risperidone non è risultato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. I neonati esposti agli antipsicoti (compreso il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento Negli studi su animali, risperidone e 9–idrossi–risperidone sono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9–idrossi–risperidone sono escreti anche nel latte materno umano in piccole quantità. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto il vantaggio dell’allattamento al seno materno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino. Fertilità Come per altri farmaci che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, il risperidone aumenta il livello di prolattina. L’iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione della gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile. Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.