Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite più frequentemente (incidenza ≥10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose–correlate includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate che sono state riferite in studi clinici e nell’esperienza post–marketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di risperidone. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa al farmaco
	Frequenza
	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Molto Raro
Infezioni ed infestazioni		Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza	Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili,	Agranulocitosic
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazione anafilatticac
Patologie endocrine		Iperprolattinemiaa		Secrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito	Diabete mellitob, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue	Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangue	Chetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatrici	Insonniad	Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia	Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi	Appiattimento affettivo, anorgasmia
Patologie del sistema nervoso	Sedazione/ sonnolenza, parkinsonismod, cefalea	Acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore	Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattiva agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia	Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo
Patologie dell’occhio		Visione offuscata, congiuntivite	Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare	Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)c
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, tinnito, dolore auricolare
Patologie cardiache		Tachicardia	Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni	Aritmia sinusale
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore	Embolia polmonare, trombosi venosa
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino		Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale	Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio	Sindrome delle apnee notturne, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti	Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza	Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheilite	Ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, eritema	Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea	Eruzione cutanea da farmaco, forfora	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia	Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo	Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie		Incontinenza urinaria	Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza neonatalec
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali	Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore	Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici	Ittero
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Caduta	Dolore procedurale

^aIn alcuni casi l’iperprolattinemia può dar luogo a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. ^bIn studi clinici controllati verso placebo, è stato riferito diabete mellito nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso del 0,11% nel gruppo trattato con placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata del 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^cNon osservati negli studi clinici con risperidone, ma osservati nell’esperienza post–marketing con risperidone. ^dPossono verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, ipomimia, tensione muscolare, acinesia, rigidità alla nuca, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo della lingua e trisma. Va notato che è incluso un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia comprende: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni comprende: Convulsioni da Grande Male; Disturbo mestruale comprende: Mestruazioni irregolari, oligomenorrea; Edema comprende: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Gli effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, quindi, i profili delle reazioni avverse di questi composti (incluse le formulazioni orali e iniettabili) sono rilevanti fra loro. Oltre alle reazioni avverse sopra descritte, la seguente reazione avversa è stata osservata con l’uso di prodotti a base di paliperidone e può anche verificarsi con risperidone. Patologie cardiache: Sindrome di tachicardia posturale ortostatica Effetti di classe Come con gli altri antipsicotici, nella fase post–marketing, con risperidone, sono stati riferiti casi molto rari di prolungamento del QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riferiti con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta. Tromboembolismo venoso Con l’uso di antipsicotici (frequenza non nota) sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Aumento ponderale Le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e con placebo, che soddisfacevano un criterio di incremento ponderale ≥ 7% del peso corporeo sono state confrontate in un gruppo aggregato di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6–8 settimane, che hanno rivelato una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%) rispetto al placebo (9%). Dai dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint è risultata paragonabile nei gruppi trattati con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed è risultata leggermente superiore nel gruppo di controllo attivo (3,5%). In una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi di comportamento e altri disturbi da comportamento distruttivo, in studi clinici a lungo termine, il peso è aumentato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale previsto nei bambini normali di età compresa tra 5 e 12 anni è di 3–5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni di età, questa entità di aumento di 3–5 kg l’anno si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Le reazioni avverse al farmaco, che sono state riferite con una maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte sotto: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza di 1,4% e 1,5%, rispettivamente. Inoltre, sono state riferite le seguenti ADR con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata in altre popolazioni adulte: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Popolazione pediatrica In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riferite con una frequenza ≥ 5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. L’effetto del trattamento con risperidone a lungo termine sulla maturazione sessuale e l’altezza non è stato adeguatamente studiato (vedi 4.4, sottosezione "Popolazione pediatrica"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.