RIFATER 40CPR RIV 50+300+120MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Rifater è un’associazione di tre farmaci ciascuno dei quali è stato associato a disfunzioni epatiche. Rifampicina Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica la rifampicina deve essere somministrata solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalità epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell’inizio della terapia e poi ad intervalli di 2–4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare la rifampicina deve essere sospesa. In alcuni casi si può verificare iperbilirubinemia all’inizio della terapia, come conseguenza di una competizione tra rifampicina e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per sé motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all’aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente. Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 – 3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiché potrebbero verificarsi questi eventi. Isoniazide L’uso di isoniazide deve essere attentamente monitorato nei pazienti con patologie epatiche croniche o grave disfunzione renale. Si può verificare epatite grave, a volte letale, associata alla terapia con isoniazide che si può sviluppare anche dopo molti mesi dall’inizio della terapia. Il rischio di sviluppare epatite è correlato all’età. I pazienti devono perciò essere seguiti in base ai sintomi prodromici dell’epatite, quali affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Se dovessero comparire questi sintomi o segni indicativi di danno epatico l’isoniazide deve essere sospesa velocemente in quanto è stato riportato che l’uso continuato del farmaco in questi pazienti può causare un danno epatico più grave. Pirazinamide Rifater deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con precedenti di gotta. Se si dovesse verificare iperuricemia accompagnata da artrite gottosa acuta, al paziente deve essere somministrato un regime terapeutico privo di pirazinamide. La possibilità da parte della pirazinamide di interferire sul tempo di sanguinamento e sulla integrità vascolare deve essere tenuta presente in pazienti con emottisi. Colite pseudomembranosa si è verificata con quasi tutti gli antibiotici a largo spettro; di conseguenza è importante considerare tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono essere da lievi a molto gravi. Nelle forme moderate o gravi devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Rifater contiene saccarosio: pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni Gli adulti trattati con Rifater devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non è necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che può dare complicazioni. I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Poiché vi è una frequenza di epatite associata ad isoniazide più elevata nei pazienti al di sopra dei 35 anni, un controllo delle transaminasi deve essere effettuato all’inizio della terapia ed in seguito ogni mese nei pazienti in questa fascia d’età. Altri fattori associati ad un aumentato rischio di epatite comprendono consumo di alcool, patologie epatiche croniche, uso di sostanze per via endovenosa e in donne di razza nera o Ispanoamericane. Rifampicina La rifampicina ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato l’esacerbazione di porfiria con la somministrazione di rifampicina, come risultato dell’induzione della sintetasi dell’acido delta amino levulinico. La rifampicina può causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell’espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente. Isoniazide I pazienti anziani o malnutriti, con predisposizione alla neuropatia (ad esempio diabetici) ed adolescenti devono essere trattati con cautela e possono necessitare di somministrazione di piridossina (vitamina B6) durante la terapia con isoniazide.