Riassunto del profilo di sicurezza Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata. In casi rari le immunoglobuline umane possono causare un abbassamento improvviso della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha manifestato ipersensibilità alla somministrazione precedente. Reazioni locali nei siti di iniezione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi, dolore locale, dolorabilità e rash. È possibile prevenire alcune di queste reazioni suddividendo le dosi più elevate tra più siti di iniezione. Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Dagli studi clinici non ci sono dati attendibili relativi alla frequenza delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termini preferiti). Le frequenze sono state valutate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Reazioni emolitiche	non nota
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilità	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	non nota
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea	non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito, orticaria	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia, fastidio al torace, malessere, brividi, Al sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash	non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.