Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità. Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell'esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)). La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)". All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Frequenza delle reazioni avverse (AR) in studi clinici e nell'esperienza post-marketing su Respreeza

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Frequenza delle AR
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Dolore linfonodale
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo)	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, cefalea	Parestesia	Ipoestesia
Patologie dell'occhio				Tumefazione degli occhi
Patologie vascolari		Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea			Tumefazione delle labbra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, eruzione cutanea (esfoliativa e generalizzata)	Iperidrosi, prurito	Tumefazione del viso
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione)	Dolore toracico, brividi, piressia

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani La sicurezza e l’efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.