RENVELA OS POLV 60BUST 2,4G -Posologia
Posologia: Dose iniziale Adulti La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno |
1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL) | 2.4 g* |
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL) | 4.8 g* |
*Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m²) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata nei bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
BSA (m²) | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno |
>0,75 a <1,2 | 2,4 g** |
≥1,2 | 4,8 g** |
**Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento * Adulti Per i pazienti adulti, si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose prevista negli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.
** Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m²) Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare
. Dose pediatrica in base alla BSA (m²)
BSA (m²) | Dose di partenza | Incrementi/decrementi titolati |
>0,75 a <1,2 | 0,8 g tre volte al giorno | Titolare con incrementi/decrementi di 0,4g tre volte al giorno |
≥1,2 | 1,6 g tre volte al giorno | Titolare con incrementi/decrementi di 0,8g tre volte al giorno |
I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
Popolazioni particolari Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m². Non ci sono dati disponibili. Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m², è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
Modo di somministrazione Uso orale Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione. Renvela deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto. In alternativa all’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120 mL) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati. Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.