Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. Tabella contenente la lista delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente alla immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comuni	Comuni	Molto rari	Non noti
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi	Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale		Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale¹, emorragia gastrointestinale*¹, ulcerazione intestinale*¹, necrosi gastrointestinale*¹, colite*¹, massa intestinale*¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Prurito, eruzione cutanea
Esami diagnostici				Deposito intestinale di cristalli*¹

*esperienza successiva alla immissione in commercio ¹ Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni), il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.