RAMIPRIL KRKA 28CPR 2,5MG -Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’uso di Ramipril Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l’ACE–inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione agli ACE–inibitori/antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento al seno Il ramipril non è raccomandato per le donne in allattamento, essendo finora insufficienti le informazioni sull’uso di Ramipril Krka in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Durante l’allattamento, è perciò preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
