Trattamento dell’ipertensione: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: – Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o – Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: – Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. – Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). – Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o di una classe differente di antipertensivi. Precauzioni per l’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, tacrolimus, ciclosporina). Può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell’incidenza di iperkaliemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE–inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Farmaci antipertensivi (per es. diuretici) ed altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di Ramipril Krka: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE–inibitori e quindi la tossicità del litio può subire un aumento. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Agenti antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto è raccomandato un monitoraggio della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Krka. Inoltre, una terapia concomitante con ACE–inibitori e FANS può accrescere il rischio di peggioramento della funzionalità renale e aumentare la potassiemia. Inibitori di mTOR o inibitori DPP–IV: è possibile un aumento del rischio di angioedema nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori di mTOR (per es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Prestare attenzione quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa di Ramipril Krka 1,25 mg contiene 1,25 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 2,5 mg contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 5 mg contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa di Ramipril Krka 10 mg contiene 10 mg di ramipril. Eccipienti con effetti noti:

	compresse da 1,25 mg	compresse da 2,5 mg	compresse da 5 mg	compresse da 10 mg
lattosio	75,53 mg	150,86 mg	91,65 mg	183,54 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.