Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione: – Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100, <1/10) – Non comune (≥1/1.000, <1/100) – Raro (≥1/10.000, <1/1.000) – Molto raro (<1/10.000) – Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia.	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.		Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo.
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone anti–diuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della potassiemia.	Anoressia, diminuzione dell’appetito.			Diminuzione della sodiemia.
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza.	Stato confusionale.		Disturbi dell’attenzione.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri.	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia.	Tremore, disordini dell’equilibrio.		Ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia.
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, inclusa visione offuscata.	Congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Danni all’udito, tinnito.
Patologie cardiache		Ischemia miocardica, compresa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico.
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope.	Vampate.	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite.		Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea.	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale.
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito.	Pancreatite (con gli ACE–inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome compresa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci.	Glossite.		Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata.	Ittero colestatico, danno epatocellulare.		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, in particolare maculo–papulare.	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi.	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi.	Reazione di fotosensibilizzazione.	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia.	Artralgia.
Patologie renali ed urinarie		Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento della proteinuria pre–esistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido.			Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore al torace, affaticamento.	Piressia.	Astenia.

Popolazione pediatrica La sicurezza del ramipril è stata monitorata in 325 bambini ed adolescenti, di età compresa tra 2 e 16 anni, in due studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è più alta nei bambini: – Tachicardia, congestione nasale e rinite "comune" (cioè 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "non comune" (cioè ≥ 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta. – Congiuntiviti "comune" (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre "raroâE._ (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. – Tremore e orticaria "non comune" (cioè ≥ 1/1,000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivo del ramipril nei pazienti pediatrici non è significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.