Il profilo di sicurezza del ramipril + idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano in un contesto di ipotensione e/o perdita di liquidi dovuta ad un aumento della diuresi. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo del glucosio, dei lipidi e dell’acido urico. I due principii attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazione anafilattica, danno epatico o renale, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine.			Depressione del midollo osseo, neutropenia incluse agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia. Emoconcentrazione nel caso di perdita di liquidi.
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi a entrambi e ramipril o reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo.
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Controllo inadeguato del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento del glucosio nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuta a idroclorotiazide.Diminuzione del potassio nel sangue dovuta a ramipril.	Anoressia, diminuzione dell’appetito. Diminuzione del potassio nel sangue, sete dovuta a idroclorotiazide.			Diminuzione del sodio nel sangue. Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, iperpotassiemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide.
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza.	Stato confusionale.		Disturbi dell’attenzione.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri.	Vertigini, parestesia, tremore, disordini dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia.			Ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, parosmia.
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, congiuntivite.			Xantopasia, diminuzione della lacrimazione dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito.			Danni all’udito
Patologie cardiache		Ischemia miocardica, compresa angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico.			Infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica del sangue, sincope.	Vampate di calore.	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite.		Trombosi in un contesto di grave perdita di liquidi, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite.	Sinusite, dispnea, congestione nasale.			Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma. Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogenico dovuto a idroclorotiazide.
Patologie gastrointestinali		Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, costipazione. Gengivite dovuta a idroclorotiazide.		Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore addominale superiore, bocca secca.	Pancreatite (con gli ACE-inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino. Sialoadenite dovuta a idroclorotiazide.
Patologie epatobiliari		Epatite colestatica o citolica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Colescisti calcolosa dovuta a idroclorotiazide.	Ittero colestatico, danno epatocellulare.		Insufficienza renale acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculopapulare, prurito, alopecia.			Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, onicolisi, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, orticaria, Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia			Artralgia, spasmo muscolare. debolezza muscolare, rigiditàmuscolo-scheletrico, tetania dovuta a idroclorotiazide.
Patologie renali ed urinarie		Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’uremia, aumento della creatininemia.			Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido.			Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Fatica, astenia.	Dolore al petto, piressia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.