Trattamento per l’ipertensione. Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione del sangue non viene adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o di una classe differente di antipertensivi. Medicinali contenenti aliskiren: l’ associazione di ramipril con medicinali contenenti aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito o moderata insufficienza renale e non è raccomandata in altri pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Precauzioni per l’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim, e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina). Può verificarsi iperpotassiemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo: è stata osservata una maggiore incidenza di iperpotassiemia nei pazienti trattati con ACE-inibitori e trimetoprim e in associazione a dose fissa con sulfametossazolo (co-trimossazolo) (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l’effetto vasopressorio simpaticomimetico può essere attenuato da idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può subire un aumento. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio o aumentare il già aumentato rischio di tossicità da litio con ACE inibitori. L’ associazione di ramipril e idroclorotiazide con litio non è pertanto raccomandata. Agenti antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L’idroclorotiazide può attenuare l’effetto dei medicinali anti-diabetici. In particolare è raccomandato un monitoraggio della glicemia nella prima fase di somministrazione combinata. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril e Idroclorotiazide Krka. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può accrescere il rischio di peggioramento della funzionalità renale e aumentare la potassiemia. Anticoagulanti orali: l’effetto anticoagulante può essere diminuito dall’uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), ed altri caliuretici o agenti che diminuiscono il potassio plasmatico: aumento del rischio di ipopotassiemia. Preparati digitalici, sostanze attive note per prolungare l’intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità proaritmica può essere aumentata o il loro effetto antiaritmico diminuito in presenza di disturbi elettrolitici (per es. ipopotassiemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibilità di emolisi. Colestiramina o altri scambiatori di ioni per via enterale somministrati: riducono l’assorbimento di idroclorotiazide. Diuretici a base di sulfonamide devono essere assunte almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari quali il curaro: possibile intensificazione e prolungamento dell’effetto rilassante muscolare. Sali di calcio e medicinali che aumentano il calcio nel plasma: l’aumento di calcio nel siero viene anticipato in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto è richiesto uno stretto monitoraggio del calcio nel siero. Carbamazepina: rischio di iponatriemia dovuto all’effetto additivo con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto contenenti iodio: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, c’è un rischio aumentato di danno renale acuto, in particolare quando si verifica un importante uso di mezzi di contrasto contenenti iodio. Penicillina: idroclorotiazide viene escreta nei tubuli distali e riduce l’escrezione di penicillina. Quinina: idroclorotiazide riduce l’escrezione di quinina. Eparina: possibile aumento della concentrazione di potassio nel siero. mTOR inibitori o vildagliptin: è possibile un aumento del rischio di angioedema nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali quali mTOR inibitori (per es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin, Deve essere usata cautela all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ramipril e Idroclorotiazide Krka 2,5 mg/12,5 mg compresseOgni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ramipril e Idroclorotiazide Krka 5 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.