RAMIPRIL ID HEX 14CPR 2,5+12,5 -Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril + idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o della deplezione di fluidi dovuta all’aumento della diuresi. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può provocare un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Le reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione della funzionalità renale o epatica, pancreatite, gravi reazioni cutanee e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
| Patologie cardiache | Ischemia miocardica compresi angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico | Infarto miocardico | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione della conta delle piastrine | Insufficienza midollare, neutropenia, compresa agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Vertigini, parestesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia | Ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacità psicomotorie, parosmia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, congiuntivite | Xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Compromissione dell’udito | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse secca non produttiva, bronchite | Sinusite, dispnea, congestione nasale | Broncospasmo, incluso aggravamento dell’asma Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide | |
| Patologie gastrointestinali | Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide | Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, secchezza delle fauci | Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi a esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino. Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide | |
| Patologie renali e urinarie | Danno renale, inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urina, aumento dell’urea plasmatica, aumento della creatinina plasmatica | Peggioramento di una proteinuria preesistente. Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema: in casi molto eccezionali l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash, in particolare maculopapulare, prurito, alopecia | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria. Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia, spasmi muscolari. Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovute a idroclorotiazide | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell’uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, dovuto a idroclorotiazide | Anoressia, diminuzione dell’appetito. Diminuzione della kaliemia, sete, dovute a idroclorotiazide | Aumento del potassio sierico, dovuto a ramipril | Diminuzione del sodio sierico. Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione, dovute a idroclorotiazide |
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate | Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Dolore toracico, piressia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril o reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo | |||
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Calcoli della colecisti, dovuti a idroclorotiazide | Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza erettile transitoria | Diminuzione della libido, ginecomastia | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza | Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione |
