RAMIPRIL ID HEX 14CPR 2,5+12,5 -Avvertenze e precauzioni

Popolazioni speciali • Gravidanza La terapia con ACE–inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con un ACE–inibitore/AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, che possiedano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone sono a rischio di un calo acuto e pronunciato della pressione arteriosa e del deterioramento della funzionalità renale dovuto all’ACE–inibizione, specialmente quando l’ACE–inibitore o un diuretico concomitante viene somministrato per la prima volta o all’atto del primo incremento di dosaggio. Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio nei: • pazienti con ipertensione grave • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi valvolare aortica o mitralica) • pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con un secondo rene funzionante; • pazienti in cui esiste o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici) • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite • pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o ad anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata nei confronti del rischio di un sovraccarico volumetrico). Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica. • Iperaldosteronismo primario L’associazione ramipril + idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di prima scelta per l’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario è necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio. • Pazienti anziani Vedere il paragrafo 4.2. • Pazienti con patologia epatica Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica nei pazienti con patologia epatica. Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale è necessario un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2). Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con patologia renale i tiazidi possono precipitare l’uremia. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, tenendo in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere il paragrafo 4.3). Squilibrio elettrolitico Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti che ricevono un supplemento di elettroliti inadeguato e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere il paragrafo 4.5). La prima misurazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione. Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia. Iperkaliemia In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide Hexal, è stata osservata iperkaliemia. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, quelli di età >70 anni, quelli con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o in presenza di disturbi quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso concomitante di una delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5). Encefalopatia epatica Nei pazienti con patologie epatiche le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema nei pazienti in trattamento con ACE–inibitori, incluso ramipril (vedere il paragrafo 4.8). In caso di angioedema, Ramipril Idroclorotiazide Hexal deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide Hexal, è stato riportato angioedema intestinale (vedere il paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti Durante la terapia con ACE–inibitori aumentano la probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Idroclorotiazide Hexal. Neutropenia/agranulocitosi È stata osservata raramente neutropenia/agranulocitosi ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi, per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE–inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, forse a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni ipertese nere. Atleti Idroclorotiazide può determinare un risultato analitico positivo nei test anti–doping. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidi il diabete mellito latente può divenire manifesto. Aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può verificare la precipitazione della gotta. Tosse Con l’uso di ACE–inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente la tosse è non produttiva e persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Altro Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Lattosio Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.