QUINSAIR INAL 56F 240MG 3ML -Posologia
Posologia La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati tramite inalazione due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Quinsair deve essere assunto a cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione. La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico. Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore. In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, a condizione che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell’inalazione della dose successiva. I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata. Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) La sicurezza e l’efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite. Compromissione renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥20 mL/min, determinata con la formula di Cockcroft-Gault). L’uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 mL/min). Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6). Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l’ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:1. Broncodilatatori 2. Dornasi alfa 3. Tecniche di detersione delle vie aeree 4. Quinsair 5. Steroidi per via inalatoria Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un’unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 6.6). Leggere le istruzioni per l’uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair. Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1). Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
