Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%). Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con Quinsair sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune(≥ 1/1.000, < 1/100)
Infezioni ed infestazioni		Infezione micotica vulvovaginale	Infezione fungina orale
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia*, Neutropenia*
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia*
Disturbi psichiatrici		Insonnia*	Ansietà*, Depressione*
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia	Cefalea, Capogiro*	Iposmia*, Sonnolenza*
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito*	Perdita dell’udito*
Patologie cardiache			Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse/tosse produttiva, Dispnea, Alterazioni delle secrezioni bronchiali (volume e viscosità)*, Emottisi*	Disfonia	Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie
Patologie gastrointestinali		Nausea, Vomito, Dolore addominale*, Diarrea*, Stipsi*	Conati di vomito, Dispepsia*, Flatulenza*
Patologie epatobiliari			Epatite*, Iperbilirubinemia*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Orticaria*, Prurito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, Mialgia*	Tendinite, Costocondrite, Rigidità articolare
Patologie renali e urinarie			Insufficienza renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento/astenia, Ridotta tolleranza all’esercizio fisico	Piressia
Esami diagnostici	Riduzione del peso corporeo**, Volume espiratorio forzato ridotto*	Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue* Rumori respiratori anormali*	Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*, Riduzione della conta piastrinica*
* Eventi avversi con correlazione incerta con Quinsair, ma notoriamente associati alla somministrazione sistemica di levofloxacina e/o verosimilmente associati a Quinsair e osservati più frequentemente in confronto al placebo negli studi clinici.
** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.

Tabella di ulteriori reazioni avverse segnalate dopo somministrazione sistemica di levofloxacina Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con la levofloxacina sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Pancitopenia*, Agranulocitosi*, Anemia emolitica*
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema	Shock anafilattico, Shock anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Coma ipoglicemico
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale, Nervosismo	Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi	Disturbi psicotici con comportamento autolesivo, tra cui idee suicidarie o tentato suicidio
Patologie del sistema nervoso	Tremore	Convulsioni, Parestesia	Neuropatia periferica sensitiva, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia, Disturbo extrapiramidale, Sincope, Ipertensione endocranica benigna
Patologie dell’occhio			Perdita transitoria della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Polmonite allergica
Patologie epatobiliari			Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi		Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare	Rabdomiolisi, Rottura di tendine, Rottura di legamento, Lacerazione muscolare, Artrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore (tra cui dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
* Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Il calo ponderale è stato segnalato come evento avverso durante gli studi clinici, ma si ritiene che fosse dovuto principalmente alla malattia piuttosto che correlato al farmaco. Dopo la somministrazione sistemica di levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni avverse ematologiche come pancitopenia, agranulocitosi e anemia emolitica. La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione pediatrica Negli studi clinici, 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni) hanno ricevuto Quinsair 240 mg due volte al giorno e 6 adolescenti con FC hanno ricevuto Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una volta al giorno. Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni. In base a questi dati limitati non sembra esservi alcuna differenza clinicamente rilevante tra il profilo di sicurezza di Quinsair in questi sottogruppi della popolazione pediatrica e quello degli adulti. Tuttavia, due casi di artralgia sono stati osservati in bambini inclusi in studi clinici con Quinsair e non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, soprattutto in considerazione degli effetti sulla cartilagine osservati negli animali. (Vedere paragrafi 4.2 e 5.3.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.