Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriato un trattamento combinato con quinapril ed un agente diuretico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldostrerone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Tetracicline ed altri medicinali che interagiscono con il magnesio A causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, il quinapril ha mostrato, in volontari sani, di ridurre l’assorbimento delle tetracicline in somministrazione concomitante del 28-37%. Si raccomanda che la somministrazione concomitante di tetracicline venga evitata. Questa interazione deve essere considerata se si prescrivono contemporaneamente quinapril e tetraciclina. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e un inibitore DDP IV vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore. Agenti che aumentano il potassio sierico Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico tiazidico, che tende ad aumentare l’escrezione urinaria del potassio ma contiene anche un ACE-inibitore che tende a conservare il potassio abbassando i livelli di aldosterone. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril e idroclorotiazide si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare quinapril e idroclorotiazide in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di quinapril e idroclorotiazide con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Cotrimossazolo (Sulfametoxazolo/Trimetoprim) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim è stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril/idroclorotiazide e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Altri diuretici Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico. L’uso concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo. Inoltre i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente quelli che hanno una riduzione della volemia e/o dei sali, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione all’inizio della terapia o dopo gli aumenti di dosaggio di un ACE-inibitore. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l’assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril. Diuretici solfonammidici I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo l’assunzione di questi farmaci. Altri medicinali antipertensivi Vi possono essere un effetto additivo o di potenziamento quando Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene associato con altri farmaci antipertensivi come nitrati o vasodilatatori. Chirurgia/Anestesia Benché non siano disponibili dati che indicano un’interazione tra quinapril ed agenti anestetici che producono ipotensione, si deve usare cautela quando i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o anestesia, poiché gli ACE-inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Questo può portare ad ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Nella chirurgia di emergenza gli agenti pre-anesteticied anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. Le tiazidi possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Litio Il litio in genere non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio. Aumento dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicità del litio sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori, a causa dell’effetto di perdita del sodio di questi agenti. Con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics il rischio di tossicità del litio può aumentare. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere somministrato con cautela e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio. Corticosteroidi, ACTH È stato osservato una deplezione intensificata degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) In alcuni pazienti la somministrazione di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici dell’ansa, risparmiatori di potassio e tiazidici e può ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Pertanto, quando Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics e FANS vengono co-somministrati, i pazienti devono essere osservati attentamente per determinare se il desiderato effetto di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene ottenuto. Inoltre è stato descritto che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti sono in genere reversibili e compaiono specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti anziani, con deplezione volemica (inclusi pazienti in terapia con diuretici) o con compromissione della funzionalità renale, la somministrazione di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, in associazione con ACE inibitori, compreso il quinapril, può portare al peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di insufficienza renale acuta. Questi effetti sono in genere reversibili. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti in terapia con quinapril in associazione a FANS. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide La somministrazione concomitante di ACE-inibitori può portare ad un rischio aumentato di leucopenia. Farmaci antigottosi (allopurinolo, acidi urici, inibitori xantina ossidasi) L’iperuricemia indotta da tiazidici può compromettere l’efficacia del trattamento della gotta con allopurinolo e probenecid. La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e allopurinolo può aumentare l’incidenza di reazioni allergiche all’allopurinolo. Farmaci associati con la torsione di punta A causa del potenziale rischio di ipokaliemia, si deve usare cautela quando l’idroclorotiazide viene co-somministrata con medicinali quali i glicosidi della digitale o agenti associati con torsioni di punta, ad esempio antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti che inducono la torsione di punta. Antiacidi Gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina) Nei pazienti diabetici, gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina. Questo fenomeno sembra avvenire più frequentemente le prime settimane dei trattamenti combinati e in pazienti con compromissione renale. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4). I tiazidici che inducono iperglicemia possono compromettere un adeguato controllo della glicemia. La deplezione del potassio sierico aumenta l’intolleranza al glucosio. Se necessario, occorre monitorare la glicemia, usare integratori di potassio per mantenere adeguati livelli di potassio sierico e aggiustare, al bisogno, la terapia diabetica. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/narcotici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, di antidepressivi triciclici, narcotici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può causare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna. Può comparire ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. Amine pressorie (es. noradrenalina) I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool L’alcool può aumentare la vasodilatazione e può determinare un aumento dell’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Alcol, barbiturici o narcotici Può avvenire un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l’ipopotassiemia. Sali di calcio Quando vengono somministrati in associazione con diuretici tiazidici si possono verificare aumenti dei livelli sierici del calcio dovuti ad una diminuzione dell’escrezione. Glicosidi cardiaci Un aumentato rischio di tossicità da digitale è associato con l’ipopotassiemia indotta da tiazidi. Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto del 85% quando co-somministrata con colestiramina e del 43% quando co-somministrata con colestipolo. Questi farmaci devono essere assunti ad intervalli di diverse ore. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro) Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide. Digossina Disturbi elettrolitici indotti da tiazidici, ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia, aumentano il rischio di tossicità da digossina che può portare ad eventi aritmici fatali (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, idroclorotiazide, diossina o cimetidina. L’effetto anticoagulante di una dose singola di warfarin (misurata tramite il tempo di protrombina) non è stato modificato in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di quinapril due volte al giorno.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 10/12,5 mg Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20/12,5 mg Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20/25 mg Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.