PUREGON SC 1CART 600UI/0,72ML -Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità agli antibiotici • Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità in persone sensibili. Valutazione dell’infertilità prima di iniziare il trattamento • Prima di iniziare il trattamento, deve essere adeguatamente valutata l’infertilità di coppia. In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici e devono essere sottoposte ad un trattamento specifico appropriato. Nelle donne Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) La OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento delle ovaie non complicato. I segni clinici ed i sintomi di una lieve e moderata OHSS sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento di volume delle ovaie da lieve a moderato e cisti ovariche.Una grave OHSS può mettere in pericolo la vita. I segni clinici ed i sintomi di una grave OHSS sono grosse cisti ovariche, dolore addominale acuto, ascite, effusione pleurica, idrotorace, dispnea, oliguria, anomalie ematologiche ed aumento del peso. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con la OHSS. In associazione con la OHSS sono state riportate anche anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, indicative di disfunzione epatica con o senza modificazioni morfologiche della biopsia epatica. La OHSS può essere causata dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) e dalla gravidanza (hCG endogena). Una precoce OHSS in genere si manifesta entro 10 giorni dopo la somministrazione di hCG e può essere associata ad un’eccessiva risposta ovarica alla stimolazione gonadotropinica. Una tardiva OHSS si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione di hCG, in conseguenza dei cambiamenti ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppare una OHSS, i pazienti devono essere monitorati per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un’elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Puregon. Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti, si raccomanda una stretta osservazione per i primi segni e sintomi della OHSS. Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l’utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L’aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Puregon nonché l’attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento; può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. Nella ART c’è un aumento del rischio di OHSS con 18 o più follicoli di 11 o più mm di diametro. Se si sviluppa la OHSS, deve essere messa in atto e seguita una gestione standard ed appropriata della OHSS. Gravidanza multipla Gravidanze e nascite multiple sono state segnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il Puregon. Gestazioni multiple, specialmente quelle ad elevato numero, portano ad un aumento del rischio di esiti avversi materni (gravidanza e complicazioni del parto) e perinatali (basso peso alla nascita). Per le donne anovulatorie sottoposte ad induzione dell’ovulazione, il monitoraggio dello sviluppo follicolare con l'ecografia transvaginale può essere di aiuto nel determinare se continuare o meno il ciclo al fine di ridurre il rischio di gravidanze multiple. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple. Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti. Quando usate per un ciclo di induzione dell’ovulazione, un appropriato(i) aggiustamento(i) della dose di FSH dovrebbe(ero) prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanza ectopica Le donne non fertili sottoposte a ART, hanno un aumento dell’incidenza di gravidanze ectopiche. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Aborto spontaneo La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita è più elevata rispetto a quella nella popolazione normale. Complicazioni vascolari Sono stati segnalati eventi tromboembolici, sia in associazione che senza associazione alla OHSS, dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La trombosi intravascolare, che può avere origine nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremità. Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesità o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Puregon, può aumentare ulteriormente questo rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve tuttavia ricordare che la gravidanza stessa può determinare un aumento del rischio di trombosi. Malformazioni congenite L’incidenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente più elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Ciò si pensa che sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gestazioni multiple. Torsione ovarica È stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La torsione ovarica può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia pregressa di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno può essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione. Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell’apparato riproduttivo Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a regimi di trattamento multipli per il trattamento dell’infertilità. Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di questi tumori nelle donne infertili. Altre condizioni mediche Prima di iniziare il trattamento con Puregon devono essere valutate le condizioni mediche che controindicano la gravidanza. Negli uomini Insufficienza testicolare primaria Negli uomini elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.