Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell’infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche: • Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell’ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Negli uomini adulti: • Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un’adeguata risposta follicolare può essere necessaria una dose più alta di Puregon.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.