Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell’infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche: • Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell’ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Negli uomini adulti: • Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un’adeguata risposta follicolare può essere necessaria una dose più alta di Puregon.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Puregon 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 50 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 100 UI/mL. Un flaconcino contiene 5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Puregon 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 150 UI/mL. Un flaconcino contiene 7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Puregon 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/mL. Un flaconcino contiene 10 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Puregon 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 300 UI/mL. Un flaconcino contiene 15 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Puregon 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 400 UI/mL. Un flaconcino contiene 20 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Puregon 225 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 225 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 450 UI/mL. Un flaconcino contiene 22,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.