L’uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali è di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilità sono state osservate più raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattati con beta follitropina). Trattamento delle donne: Nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropinain studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse correlate a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Comune	Distensione addominale, Dolore addominale
	Non comune	Fastidio addominale, Costipazione, Diarrea, Nausea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	OHSS, Dolore pelvico
	Non comune	Disturbi al seno¹, Metrorragia, Cisti ovarica, Ingrossamento ovarico, Torsione ovarica, Ingrossamento uterino, Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Reazioni del sito d’iniezione²
	Non comune	Reazione di ipersensibilità generalizzata³

¹ Disturbi al seno includono dolorabilità, dolore e/o congestione e dolore del capezzolo ² Reazioni locali al sito di iniezione includono: bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito ³ Reazione di ipersensibilità generalizzata include: eritema, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati alla ART o alla successiva gravidanza. In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia beta follitropina/hCG. Ciò è stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine. Trattamento degli uomini: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in uomini (30 pazienti trattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza 1	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Acne, Eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Cisti epididimale, Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Reazione del sito di iniezione²

¹ Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perché una singola segnalazione alza la frequenza sopra l’1%. ² Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.