PROQUAD SC 1FL 0,5ML+1SIR+2AGH -Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.038 bambini da 12 a 23 mesi d’età. Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l’attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad. Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinazione. I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose. Le uniche reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino segnalate con una frequenza significativamente superiore in individui che hanno ricevuto la precedente formulazione di ProQuad, rispetto agli individui che hanno ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ed il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), sono state febbre alta (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale o anormale) e esantema morbilliforme. Sia la febbre sia l’esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine. Dolore/dolorabilità/indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore negli individui che hanno ricevuto ProQuad. L’unica reazione avversa al sito di iniezione correlata al vaccino, che è stata più frequente tra i soggetti vaccinati con ProQuad rispetto a quelli vaccinati con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino antimorbillo, antiparotite ed antirosolia prodotti da Merck & Co. Inc., è stata eruzione cutanea al sito di iniezione. A seguito della somministrazione del solo ProQuad in 7 studi clinici, i tassi di febbre osservati (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale) variavano da 10,1% a 39,4%. Per confronto, a seguito della co-somministrazione di ProQuad con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A in 3 studi clinici, i tassi osservati di febbre riportata (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale) variavano da 15,2% a 27,2%. In uno studio clinico in cui ProQuad è stato co-somministrato con Infanrix Hexa, i tassi di febbre (≥ 38,0°C misurazione rettale equivalente) sono stati del 69,3% a seguito della co-somministrazione, del 61,1% a seguito della somministrazione del solo ProQuad, e del 57,3% a seguito della somministrazione del solo Infanrix Hexa; i tassi di febbre (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale) sono stati del 22,6% a seguito della co-somministrazione, del 20,5% a seguito della somministrazione del solo ProQuad, e del 15,9% a seguito della somministrazione del solo Infanrix Hexa. Il profilo complessivo di sicurezza di ProQuad è risultato comparabile nel caso di cosomministrazione o di somministrazione singola. Bambini che hanno ricevuto una seconda dose di ProQuad Nel corso di otto studi clinici la frequenza complessiva di reazioni avverse dopo una seconda dose di ProQuad è stata in genere simile, o inferiore, a quella osservata dopo la prima dose. In tre di questi studi, la frequenza di eritema e gonfiore al sito di iniezione è stata statisticamente più alta dopo la seconda dose rispetto alla prima dose; tuttavia, negli altri cinque studi, la frequenza di ciascuna di queste reazioni è stata simile dopo la prima e la seconda dose. La frequenza di febbre in tutti gli otto studi è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose. Bambini che hanno ricevuto ProQuad per via intramuscolareI profili di sicurezza generale delle vie di somministrazione i.m. o s.c. sono stati paragonabili: tuttavia, alcuni bambini del gruppo i.m. hanno presentato reazioni avverse al sito di iniezione dopo ciascuna dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio). Bambini che hanno ricevuto ProQuad tra 4 e 6 anni d’età dopo un’immunizzazione primaria con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. Le frequenze ed i tipi di reazioni avverse osservate nel gruppo di studio che ha ricevuto ProQuad sono stati generalmente simili a quelli osservati nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio). Nessuno studio specifico è stato condotto in individui a partire da 2 anni di età che non avevano precedentemente ricevuto i vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. I più comuni eventi avversi riportati con l’uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che hanno incluso dolore/dolorabilità/irritazione, rossore, gonfiore o livido; febbre (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale); irritabilità; rash (inclusi esantema morbilliforme, eruzione simil-varicellosa, e eruzione cutanea in sede di iniezione); infezione del tratto respiratorio superiore; vomito e diarrea. b. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in individui vaccinati con una singola dose di ProQuad. Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (‡). Inoltre, sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing di ProQuad e/o durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). La frequenza di queste reazioni avverse è descritta come "non nota" quando non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | |
Infezione delle vie respiratorie superiori | Comune |
Infezione dell’orecchio,gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale | Non comune |
Bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudolaringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella + ‡, congiuntivite virale | Raro |
Meningite asettica*, morbillo atipico, encefalite*, epididimite, herpes zoster*, infezione, morbillo, orchite, parotite | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Leucocitosi, linfoadenopatia | Raro |
Linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | |
Ipersensibilità | Raro |
Reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia | Non nota |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Anoressia, riduzione dell’appetito | Non comune |
Disidratazione | Raro |
Disturbi psichiatrici | |
Irritabilità | Comune |
Pianto, insonnia, disturbi del sonno | Non comune |
Agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria | Raro |
Patologie del sistema nervoso | |
Crisi convulsiva febbrile*, sonnolenza | Non comune |
Atassia, convulsione, cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore | Raro |
Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, capogiro, disturbi del sonno, encefalopatia*, sindrome di GuillainBarré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore | Non nota |
Patologie dell’occhio | |
Congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell’occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo | Raro |
Edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare | Non nota |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Otalgia | Raro |
sordità neurosensoriale | Non nota |
Patologie vascolari | |
Vampate, pallore | Raro |
Stravaso | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea | Non comune |
Asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso | Raro |
Spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, polmonite (vedere paragrafo 4.3), infiammazione polmonare, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola | Non nota |
Patologie gastrointestinali | |
Diarrea, vomito | Comune |
Dolore addominale superiore, alterazioni fecali, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione | Raro |
Dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale | Non nota |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Esantema morbilliforme‡, eruzione cutanea, eruzione simil-varicellosa‡ | Comune |
Dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia‡, orticaria, esantema virale, eczema, eritema | Non comune |
Acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, porpora di Henoch-Schönlein, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster | Raro |
Eritema multiforme, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare | Non nota |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico | Raro |
Artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica)*, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell’anca, della gamba o del collo, gonfiore | Non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Febbre‡, eritema‡o dolore/dolorabilità/irritazione‡al sito di iniezione | Molto comune |
Ecchimosi o gonfiore‡al sito di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione‡. | Comune |
Astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere | Non comune |
Malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, eruzione cutanea non specifica in sede di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore | Raro |
Reazioni al sito di iniezione (bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione, anormalità delle labbra, papillite, ruvidità/secchezza, rigidità, trauma, eruzione similvaricellosa, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto | Non nota |
Esami diagnostici | |
Perdita di peso | Raro |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
Contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa | Raro |
Circostanze sociali | |
Compromissione delle normali attività quotidiane | Raro |