Priorix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di età compresi. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2. Nota: l’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi clinici hanno dimostrato che Priorix Tetra può essere somministrato contemporaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino contro la poliomielite inattivato (IPV), vaccino contro l’epatite B (HBV), vaccino meningococcico sierogruppo B (Men B), vaccino meningococcico coniugato sierogruppo C (Men C), vaccino meningococcico coniugato sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY) e vaccino pneumococcico 10-valente coniugato. A causa di un aumento del rischio di febbre, dolorabilità al sito di iniezione, cambiamento nelle abitudini alimentari ed irritabilità quando Bexsero è stato co-somministrato con Priorix Tetra, possono essere prese in considerazione, qualora possibile, vaccinazioni separate. Attualmente vi sono dati insufficienti per supportare l’uso di Priorix Tetra con un qualsiasi altro vaccino. Se Priorix Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione differenti. Test sierologici Se deve essere effettuato il test della tubercolina, esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiché è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una temporanea riduzione della sensibilità cutanea alla tubercolina. Poiché questa anergia può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test della tubercolina non deve essere effettuato entro questo periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi negativi. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere ritardata per almeno tre mesi a causa della probabilità di un fallimento della vaccinazione dovuto alla presenza di anticorpi acquisiti passivamente. I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione con Priorix Tetra (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo¹ ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID₅₀³ virus della parotite¹ ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10^4.4 CCID₅₀³ virus della rosolia² ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID₅₀³ virus della varicella² ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 10^3.3 PFU⁴ ¹ coltivato in colture di cellule embrionali di pollo ² coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5) ³ dose infettante la coltura cellulare al 50% (Cell Culture Infective Dose 50%) ⁴ unità formanti placca (Plaque Forming Units) Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3. Eccipiente con effetto noto Il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.