ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in individui a partire da 12 mesi di età. ProQuad può essere somministrato ad individui a partire da 9 mesi di età in circostanze particolari (ad es., per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in zone con alta prevalenza di morbillo; vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad. I soggetti vaccinati devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.4). Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad. La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG). Tuttavia, l’adeguato intervallo di tempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione varierà a seconda del tipo di trasfusione o indicazione e dose di IG (ad es., 5 mesi per VZIG). La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva. Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di ProQuad, a meno che non venga ritenuta indispensabile. È stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina. Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo prima, contemporaneamente oppure da 4 a 6 settimane dopo l’immunizzazione con ProQuad. Uso concomitante con altri vaccini: Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che ProQuad può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con: Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A, o con vaccini monovalenti o combinati contenenti gli antigeni difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata, o epatite B. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate. I profili di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati comparabili (vedere paragrafo 4.8). I dati a supporto dell’uso di ProQuad con qualsiasi altro vaccino sono insufficienti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo¹ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) non meno di 3,00 log₁₀ DICC₅₀* Virus della parotite¹ceppo Jeryl Lynn (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log₁₀ ^DICC ₅₀* Virus della rosolia²ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 3,00 log₁₀ DICC₅₀* Virus della varicella ³ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 3,99 log₁₀ PFU** *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca (1) Prodotto su cellule embrionali di pollo. (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38). (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA). Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3. Eccipienti con effetti noti: Il vaccino contiene 16 mg di sorbitolo. Vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.