Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali oltre 6.700 dosi di Priorix Tetra sono state somministrate per via sottocutanea a più di 4.000 bambini con un’età compresa tra i 9 e i 27 mesi. Gli eventi sono stati registrati fino a 42 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse più comuni a seguito della somministrazione di Priorix Tetra erano dolore e rossore al sito di iniezione e febbre ≥ 38°C (rettale) o ≥ 37,5°C (ascellare/orale). Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate sulla base delle seguenti frequenze: Molto comuni: (≥1/10) Comuni: (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni: (da ≥1/1.000 a <1/100) Rari: (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari: (<1/10.000) Dati da studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	infezione del tratto respiratorio superiore
	Raro	otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	anoressia
Disturbi psichiatrici	Comune	irritabilità
	Non comune	pianto, nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Raro	convulsioni febbrili*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	rinite
	Raro	tosse, bronchite
Patologie gastrointestinali	Non comune	gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	dolore e rossore al sito di iniezione, febbre (rettale ≥38°C - ≤39,5°C; ascellare/orale: ≥37,5°C - ≤39°C)**
	Comune	Gonfiore al sito di iniezione, febbre (rettale >39,5°C; ascellare/orale >39°C)**
	Non comune	letargia, malessere, affaticamento

*È stato valutato in un’analisi retrospettiva di database, il rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età tra i 9 e i 30 mesi a seguito della prima dose di vaccino Priorix Tetra rispetto ad un vaccino MMR o alla somministrazione simultanea ma separata di vaccino MMR e vaccino contro la varicella. Lo studio includeva 82.656 bambini immunizzati con MMRV, 149.259 con MMR e 39.203 con vaccini separati MMR e varicella. A seconda della definizione di caso utilizzata per identificare le convulsioni febbrili nel periodo principale di rischio compreso tra i 5 e i 12 giorni dopo la prima dose, l’incidenza delle convulsioni febbrili era del 2,18 (95% IC: 1,38; 3,45) o del 6,19 (95% IC: 4,71; 8,13) per 10.000 soggetti per il gruppo MMRV e dello 0,49 (95% IC: 0,19; 1,25) o del 2,55 (95% IC: 1,67; 3,89) per 10.000 soggetti per le coorti di controllo corrispondenti. Questi dati suggeriscono un caso aggiuntivo di convulsioni febbrili per 5.882 o 2.747 soggetti vaccinati con Priorix Tetra rispetto alle coorti di controllo corrispondenti che hanno ricevuto MMR o vaccinazione simultanea ma separata con vaccino per MMR e per varicella (rischio attribuibile del 1,70 (95% IC: -1,86; 3,46) e 3,64 (95% IC: -6,11; 8,30) per 10.000 soggetti, rispettivamente) - vedere paragrafo 5.1. **A seguito della somministrazione della prima dose del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella, è stata osservata un’incidenza maggiore di febbre (approssimativamente 1,5 volte) rispetto alla somministrazione concomitante di vaccini per morbillo-parotite-rosolia e varicella in siti di iniezione differenti. Dati da sorveglianza post marketing Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate in rare occasioni durante la sorveglianza post marketing. Poiché queste sono state riportate volontariamente da una popolazione di entità sconosciuta, non è possibile fornire una stima corretta della frequenza.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	meningite, herpes zoster*, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite)
Patologie del sistema emolinfopoietico	trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi)
Patologie del sistema nervoso	encefalite, cerebellite, accidente cerebrovascolare, sindrome di Guillain Barré, mielite trasversa, neurite periferica, sintomi simili alla cerebellite (inclusi disturbo transitorio dell’andatura e atassia transitoria)
Patologie vascolari	vasculite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eritema multiforme, eruzione varicella-simile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, artrite

*Questa reazione avversa al farmaco, riportata dopo la vaccinazione, è anche una conseguenza dell’infezione causata dal virus della varicella selvaggio. Non ci sono indicazioni di un aumento del rischio di contrarre l’herpes zoster a seguito della vaccinazione rispetto a quello in seguito alla malattia dal virus selvaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa