PRIORIX TETRA SC 10FL+10SIR+2A -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. È opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell’iniezione del vaccino, poiché questi possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificate molto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l’anafilassi nel caso tale reazione si verifichi. I salicilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con Priorix Tetra, poiché sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l’utilizzo di salicilati durante l’infezione naturale da varicella. Si può ottenere una protezione limitata contro il morbillo o la varicella con una vaccinazione entro le 72 ore successive all’esposizione alla malattia naturale. Convulsioni febbrili È stato osservato un aumento del rischio di febbre e convulsioni febbrili da 5 a 12 giorni dopo la prima dose di Priorix Tetra in confronto alla somministrazione concomitante di vaccino MMR e vaccino per la varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La vaccinazione di soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni (incluse le convulsioni febbrili) deve essere considerata con cautela. Per questi soggetti, deve essere presa in considerazione una immunizzazione alternativa per la prima dose con vaccini separati MMR e per la varicella (vedere paragrafo 4.2). In qualsiasi caso i vaccinati devono essere controllati per la presenza di febbre durante il periodo a rischio. La febbre risulta solitamente elevata dopo la prima dose di vaccini contenenti il virus del morbillo. Non ci sono state indicazioni di un aumento del rischio di febbre dopo la seconda dose. Pazienti immunocompromessi La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Trasmissione Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l’escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta dai 7 ai 28 giorni successivi alla vaccinazione, con un picco di escrezione attorno all’11° giorno. È stato dimostrato che la trasmissione del virus vaccinale Oka si verifica con un tasso molto basso in contatti sieronegativi di vaccinati con eruzione cutanea. Non si può escludere una trasmissione del virus vaccinale Oka da un vaccinato che non ha sviluppato eruzione cutanea a contatti sieronegativi. I soggetti vaccinati, compresi quelli che non sviluppano una eruzione simile alla varicella, devono cercare di evitare, per quanto possibile, uno stretto contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale della varicella deve essere ponderato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella. Gli individui ad alto rischio suscettibili alla varicella includono: • Individui immunocompromessi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) • Donne in gravidanza senza un’anamnesi positiva documentata di varicella o un’evidenza di laboratorio di precedente infezione. • Neonati da madri senza un’anamnesi positiva documentata di varicella o un’evidenza di laboratorio di precedente infezione. Priorix Tetra non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare o intradermica. Trombocitopenia Sono stati segnalati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che dopo la prima dose hanno sofferto di trombocitopenia, a seguito della vaccinazione con vaccini vivi antimorbillo, antiparotite e antirosolia. In questi casi, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con Priorix Tetra deve essere valutato attentamente. Questi soggetti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via di somministrazione sottocutanea. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per tutti i vaccini, è possibile che non tutti i vaccinati ottengano una risposta immunitaria protettiva. Come per gli altri vaccini contro la varicella, è stato dimostrato che casi di malattia da varicella si sono verificati in persone che avevano precedentemente ricevuto Priorix Tetra. Questi casi sporadici sono solitamente lievi, con un numero inferiore di lesioni ed una minore febbre rispetto ai casi di individui non vaccinati. Esistono pochissime segnalazioni di varicella disseminata con coinvolgimento degli organi interni a seguito di vaccinazione con vaccini contro la varicella ceppo Oka principalmente in soggetti immunocompromessi. Interferenze con test sierologici (vedere paragrafo 4.5)