· Riassunto del profilo di sicurezza Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 0,5%) nei pazienti che ricevono Primovist sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri. La reazione avversa più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide. Reazioni allergiche ritardate (dopo ore o giorni) sono state raramente osservate. La maggior parte degli effetti indesiderati registrati è stata transitoria e di intensità da lieve a moderata. · Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco osservate con Primovist sono elencate nella tabella sotto. Sono state classificate secondo la classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 12.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate sulla base delle loro frequenze. I gruppi di frequenza sono definiti sulla base della seguente convenzione: comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100; raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000. Le reazioni avverse al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non può essere stimata, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Primovist

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità / reazione anafilattoide (es. shock*, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini, capogiro, disgeusia, parestesia, parosmia	Tremore, acatisia	Agitazione
Patologie cardiache			Blocco di branca, palpitazione	Tachicardia
Patologie vascolari		Aumento della pressione arteriosa, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disturbi respiratori (dispnea*, sofferenza respiratoria)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, secchezza delle fauci	Fastidio alla cavità orale, ipersecrezione salivare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito **	Esantema maculo-papulare, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico, reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo)***, sensazione di calore, brividi, stanchezza, sensazione di anormalità	Sensazione di disagio, malessere

* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali. Questi provengono dall’esperienza post-marketing. ** Prurito (prurito generalizzato, prurito agli occhi) *** Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: stravaso nella sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione. · Descrizione di reazioni avverse selezionate In studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio, così come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell’emoglobina, incremento dell’amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatremia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche, leucocitosi, ipokalemia, valori elevati della LDH. Gli ECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e in alcuni pazienti si è osservato un transitorio prolungamento dell’intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato. Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".