Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM). Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l’acquisizione di immagini in fase tardiva. Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell’OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l’effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria. Uno studio, in soggetti sani, sull’interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di eritromicina non ha influenzato l’efficacia e la farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali. Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali. · Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l’effetto di contrasto a livello epatico di Primovist (vedere paragrafo 5.1). · Interferenza con test diagnostici La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) può produrre risultati errati nelle 24 ore successive all’indagine con Primovist, a causa della presenza dell’agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico. Eccipienti con effetti noti: 11,7 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.