PRIMOVIST 1SIR 10ML 0,25MMOL/M -Avvertenze e precauzioni

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici. Le procedure diagnostiche che richiedono l’uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire. Al termine dell’iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiché l’esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo. · Compromissione della funzione renale Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. · Anziani Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età. · Pazienti con patologie cardiovascolari Si raccomanda di usare cautela quando Primovist viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poichè sono disponibili solo dati limitati per il momento. Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta. Primovist deve essere usato con particolare attenzione in pazienti: - con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo; - con aritmie pregresse accertate in seguito all’uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca; - che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo). Primovist può causare un prolungamento transitorio dell’intervallo QT in singoli pazienti (vedere paragrafo 5.3). · Ipersensibilità Le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di: - precedente reazione ai mezzi di contrasto - anamnesi di asma bronchiale - anamnesi di disturbi allergici Nei pazienti con una predisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare Primovist deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Le reazioni di ipersensibilità possono essere più intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti. In caso di reazioni di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente l’iniezione del mezzo di contrasto. · Intolleranza locale La somministrazione intramuscolare può causare reazioni di intolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata (vedere paragrafo 5.3). Accumulo nell’organismo Dopo la somministrazione di gadoxetato disodico, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell’organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell’intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell’uso di gadoxetato disodico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti. · Eccipienti Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, e il dosaggio è di 0,1 ml/kg di peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.