In questa sezione gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Sistema Organo Classe	Frequenza	Bicalutamide 50mg (+ analogo di LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto Comune	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiro
	Comune	Sonnolenza
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, stitichezza, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, rash, pelle secca, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria a
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore toracico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Perdita d’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Calo della libido, depressione
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali)b, insufficienza cardiacab
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (v. capitoli 4.4 e 4.5)
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac.
	Raro	Insufficienza epatica d(sono stati segnalati esiti fatali).
Esami diagnostici	Comune	Aumento ponderale
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstizialee(sono stati segnalati esiti fatali).

^a Può essere ridotta con la contestuale castrazione. ^b Osservati in uno studio farmaco–epidemiologico con antagonisti dell’LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere maggiore quando bicalutamide 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti dell’LHRH, ma non è stato rilevato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per il trattamento del cancro alla prostata. ^c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione. ^d Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC. ^e Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.