Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che R–bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi clinici in cui l’antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino al 80% dopo co–somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto è controindicato l’impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio–antagonisti. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi è l’evidenza di un aumento dell’effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici. Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di PRAXIS 50 mg con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.