PRAVASTATINA SANDOZ 14CPR 40MG -Interazioni

Fibrati L’uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. Tali eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina; pertanto l’uso combinato di pravastatina e fibrati (come gemfibrozil e fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione fosse considerata necessaria, nei pazienti sottoposti a tale regime è necessario un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo L’assunzione contemporanea provoca una riduzione del 40–50% circa della biodisponibilità di pravastatina. Non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’efficacia terapeutica nei casi in cui pravastatina sia stata assunta un’ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un’ora prima dell’assunzione di colestipolo (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un incremento di circa quattro volte dell’esposizione sistemica a pravastatina. In alcuni pazienti tuttavia l’incremento dell’esposizione a pravastatina può essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questo tipo di combinazione (vedere paragrafo 4.2). Warfarin e altri anticoagulanti orali I parametri di biodisponibilità allo steady state di pravastatina non risultano alterati in seguito alla somministrazione di warfarin. Il dosaggio cronico dei due medicinali non ha prodotto alcuna modifica nell’azione anticoagulante di warfarin. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i medicinali che sono metabolizzati dal (o inibitori del) sistema del citocromo P450 possono essere somministrati in aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che ciò determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come avviene per altre statine. L’assenza di un’interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, quali diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (per esempio fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un incremento statisticamente significativo della AUC (70%) e della C_max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della C_max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, l’associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina deve essere effettuata con cautela. Altri medicinali Nel corso degli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata in concomitanza con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando assunti un’ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucolo.