PRAVASTATINA SANDOZ 14CPR 40MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è adatta quando l’ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL. Come per altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata. Popolazione pediatrica Nei bambini prima della pubertà, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato dal medico prima dell’inizio del trattamento. Patologie epatiche Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati incrementi dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione è necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l’incremento di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste. Particolare cautela è necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantità di alcool. Malattia polmonare interstiziale Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che la classe delle statine aumenta il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, può produrre un livello di iperglicemia tale per cui si rende necessaria una cura formale per il diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6–6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere controllati sia clinicamente che biochimicamente in accordo alle linee guida nazionali. Patologie muscolari Come con altri inibitori della HMG–CoA reduttasi (statine), pravastatina è stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o dolorabilità, debolezza o crampi. In tali casi i livelli di creatina chinasi (CK) devono essere misurati (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono >5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso ogni 100.000 paziente per anno) si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che può svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed è caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura, insieme a un consistente incremento della CK (di solito >30 o 40xULN), che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall’esposizione e pertanto può variare con singoli farmaci (a causa delle differenze nella lipofilicità e nella farmacocinetica), incluso il dosaggio e le potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicità muscolare e giustificare pertanto un’attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziare la terapia con le statine è opportuno misurare il valore della CK (vedere di seguito). Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con statine vengono incrementati dalla contemporanea somministrazione di medicinali che interagiscono con queste ultime. L’utilizzo di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. In genere l’uso combinato di statine e fibrati deve essere evitato. La co–somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell’incidenza di miopatia è stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo può essere imputabile a interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa. Misurazione della creatina chinasi e interpretazione Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non è consigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia è consigliabile effettuare il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito. Se sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5–7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell’ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio intenso o trauma muscolare. Prima dell’inizio del trattamento Particolare cautela è necessaria nei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare in seguito all’uso di statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell’inizio del trattamento nei pazienti di età superiore a 70 anni, soprattutto in considerazione della presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5–7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento durante la terapia con statine. Durante il trattamento I pazienti devono essere istruiti affinché riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili, quali dolori, dolorabilità, debolezza o crampi. In questi casi è necessario misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statine risulti notevolmente elevato (>5xULN), la terapia con statine deve essere interrotta. L’interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono ≤5xULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, è possibile prendere in considerazione la ripresa della terapia con statine al più basso dosaggio possibile e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine non è raccomandata. Avvertenze speciali sugli eccipienti Pravastatina Sandoz GmbH contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.