PRAVASTATINA SANDOZ 14CPR 40MG -Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di gravità. Studi clinici Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su un totale di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano oltre 47.000 anni/paziente di esposizione a pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8–5,9 anni. Sono stati riportati gli effetti indesiderati descritti di seguito, nessuno dei quali si è verificato con una frequenza maggiore dello 0,3% nel gruppo dei pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della vista (comprese visione offuscata e diplopia) Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto e dei capelli (compresa alopecia) Patologie renali e urinarie: Non comune: anomalie urinarie (compresi disuria, frequenza della minzione, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disturbi sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento Effetti indesiderati di particolare interesse clinico Effetti sul sistema muscoloscheletrico Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esempio dolori muscolari, compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID la frequenza dei casi di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3xULN e >10xULN (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) sono stati simili a quelli riportati con il placebo (vedere paragrafo 4.4). Effetti sul fegato Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie dei valori di ALT e AST (>3xULN). Post marketing Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti: Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lupus eritematoso Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina è stata usata in terapie a lungo termine, parestesia Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite Casi isolati di disturbi ai tendini, talvolta complicati da rotture. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine: • incubi • perdita di memoria • depressione • casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, anamnesi di ipertensione).