PRAVASTATINA ACC 10CPR 20MG -Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a cui hanno partecipato più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719), che rappresentano più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8 – 5,9 anni. Sono state riferite le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna si è verificata ad un tasso superiore allo 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della vista (inclusi vista annebbiata e diplopia). Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, rash, orticaria, anormalità del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie: Non comune: minzione anormale (incluse disùria, frequenza urinaria, nictùria) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche: Non comune: affaticamento. Eventi di speciale interesse clinico: Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riferiti effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli elevati di creatina chinasi (CK). Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs. 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs. <0,1% placebo) e l’incidenza di livelli di CK > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) e > 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili al placebo (1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati riferiti aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anormalità dei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori del valore normale, ULN) con frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Post-commercializzazione: Oltre ai suddetti, dell’esperienza successiva alla commercializzazione della pravastatina sono stati riferiti i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome tipo lupus eritematoso. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.