PRAVASTATINA ACC10CPR 20MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Principio attivo: PRAVASTATINA SODICA

ATC: C10AA03 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE
Presenza Lattosio: Si lattosio
PRAVASTATINA ACC 10CPR 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Ipercolesterolemia. Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1) Prevenzione secondaria Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un’anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1). Post-trapianto Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è stato associato occasionalmente a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati contemporaneamente ad altre statine, è stato riferito un maggiore rischio di eventi avversi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con la pravastatina, perciò l’uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) generalmente deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Se questa associazione è considerata necessaria, nei pazienti trattati con tale regime è richiesto un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina / Colestipolo: la somministrazione concomitante ha prodotto una riduzione approssimativamente del 40-50% nella biodisponibilità della pravastatina. Non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico quando la pravastatina è stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina provoca un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’aumento dell’esposizione alla pravastatina può essere maggiore. È consigliato il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti trattati con questa associazione (vedere paragrafo 4.2). Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilità allo stato stazionario della pravastatina non risultano alterati dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell’azione anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Per questo motivo i prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o che inibiscono il sistema del citocromo P450, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare cambiamenti significativi dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono stati osservati con altre statine. L’assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata dimostrata in modo specifico per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve porre cautela nell’associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (somministrati un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica. Eccipiente: Lattosio monoidrato 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

F.I.R.M.A. SpA

APLACTIN10CPR 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:2,00 €

F.I.R.M.A. SpA

APLACTIN14CPR 40MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:6,00 €

CRINOS SpA

LANGIPRAV10CPR 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:2,00 €