PRAVASTATINA ACC 10CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è idonea quando l’ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato. Come per altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, l’associazione di pravastatina con i fibrati è sconsigliata.Nei bambini in età prepuberale, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima dell’inizio della terapia. Disturbi epatici: come con altri agenti ipolipemizzanti, è stato osservato l’aumento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere la terapia. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi, e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell’alanino aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) superino di tre volte il limite superiore del valore normale e siano persistenti. Si deve porre attenzione quando la pravastatina viene somministrata a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevata ingestione di alcool. Disturbi muscolari: come altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine), la pravastatina è stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentano sintomi muscolari inspiegabili, come debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di creatina-chinasi sono > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o quando sono presenti sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni-paziente) si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una patologia acuta del muscolo scheletrico, potenzialmente fatale, che può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un importante aumento della creatina-chinasi (in genere > 30 o 40 volte il limite superiore del valore normale (ULN) con conseguente mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine risulta dipendente dall’esposizione e può perciò variare con i singoli farmaci (a causa delle differenze nella lipofilicità e nella farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazioni farmacologiche. Sebbene non vi siano controindicazioni di natura muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e quindi giustificare un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e un monitoraggio clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con statine, in questi pazienti è indicata la misurazione della creatina-chinasi (CK). Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla somministrazione concomitante di farmaci interagenti. Occasionalmente l’uso di fibrati da soli è associato a miopatia. L’uso combinato di una statina e di fibrati deve essere evitato, in genere. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere usata con cautela. Un aumento dell’incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Ciò può derivare da interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina. Quando i sintomi muscolari sono associati alla terapia con statine, questi si risolvono in genere con l’interruzione della terapia con statine. Misura e interpretazione della creatina-chinasi Il monitoraggio regolare della creatina-chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non è consigliato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Il controllo della CK, tuttavia, è consigliato prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), devono essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio fisico vigoroso o trauma muscolare. Prima dell’inizio del trattamento: è necessario porre cautela nei pazienti con fattori predisponenti, come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi pregressa di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia. La misurazione dei livelli di CK deve essere considerata anche prima dell’inizio della terapia nelle persone di età superiore ai 70 anni, particolarmente se in questa popolazione sono presenti altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), il trattamento non deve essere iniziato ed i risultati devono essere valutati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili come riferimento in caso di un successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante la terapia: bisogna raccomandare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), deve essere interrotta la terapia con la statina. Deve essere considerata, inoltre, l’interruzione della terapia se i sintomi muscolari sono severi e causano disagio quotidianamente, anche se il livello di CK rimane ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano alla normalità, si può considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio più basso e con un attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una patologia muscolare ereditaria, è sconsigliato introdurre nuovamente la terapia con la statina. Lattosio: questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.