POLIOINFANRIX 10SIR 0,5ML+10AG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti. Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione. Elenco delle reazioni avverse Le frequenze per dose sono state definite come di seguito: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100 < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000 < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000 < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Dati provenienti dagli studi clinici Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6-13 anni) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: bronchiti¹, tosse¹ Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, rash¹ Raro: prurito, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: perdita dell’appetito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione* Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l’indurimento, astenia Disturbi Psichiatrici Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza *Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell’arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell’arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente. Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell’arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l’articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni. Dati successivi alla commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia² Patologie del sistema nervoso Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vesciche al sito di iniezione Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche¹ e anafilattoidi ¹Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa ²Riportato con vaccini D e T Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.