PATROL 20CPR RIV 37,5MG+325MG -Gravidanza e allattamento
Gravidanza PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. • Dati riguardanti il paracetamolo: i risultati degli studi epidemiologici nell’uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. • Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo. • Dati riguardanti il paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l’utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l’allattamento. • Dati riguardanti il tramadolo: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell’immediato post–partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento; in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo. Fertilità I dati di post–marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l’associazione tramadolo–paracetamolo.
