PATROL 20CPR RIV 37,5MG+325MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Patologie cardiache: – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari: – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema nervoso: – Molto comune (≥ 1/10): capogiri, sonnolenza. – Comune (≥ 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori. – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): contrazioni muscolari involontarie e parestesie. – Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope. Disturbi psichiatrici: – Comune (≥ 1/100 e < 1/10): stato confusionale, alterazioni dell’umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno. – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia. – Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): delirio, farmaco dipendenza. Sorveglianza post–marketing: –Molto raro (< 1/10000): abuso. Patologie dell’occhio: – Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): visione offuscata, miosi, midriasi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali: – Molto comune (≥ 1/10): nausea. – Comune (≥ 1/100 e < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza. – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): disfagia, melena.Esami diagnostici: – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: – Comune (≥ 1/100 e < 1/10): iperidrosi, prurito. – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria). Patologie renali e urinarie: – Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: – Non comune (≥ 1/1000 e< 1/100): brividi, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti: Tramadolo – Ipotensione, bradicardia, collasso. – Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post–marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina. – Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi. – Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.– Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). – È stato osservato peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale. – Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. Paracetamolo – Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. – Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.