PAROXETINA MY 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (incluso ecchimosi e sanguinamento ginecologico). Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito, aumento dei livelli di colesterolo Non comune: un controllo glicemico alterato è stato riportato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Raro: iponatremia. L’iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi notturni) Non comune: confusione, allucinazioni. Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: aggressione, ideazione suicida e comportamento suicida. Casi di aggressione sono stati osservati nell’esperienza post-marketing. Casi di ideazione e di comportamento suicidari sono stati segnalati durante il trattamento con paroxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). Questi sintomi possono essere anche dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa. Non comune: disturbi extrapiramidali. Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito Patologie cardiache Non comune: tachicardia sinusale. Raro: bradicardia. Patologie vascolari Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza della bocca. Molto raro: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari Raro: incremento degli enzimi epatici. Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione. Non comune: esantema cutaneo, prurito. Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ed antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio non è noto. Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: disfunzioni sessuali. Raro: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (incluso menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazioni in ritardo e mestruazioni irregolari) Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, aumento del peso corporeo. Molto raro: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri; disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI PEDIATRICI I seguenti eventi avversi sono stati osservati: Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamenti autolesionistici e incremento dell’ostilità. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’ostilità si è verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati al sanguinamento, soprattutto della pelle e delle membrane mucose. Gli eventi osservati dopo l’interruzione / riduzione della paroxetina sono: instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolori addominali (vedere paragrafo 4.4). Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili